组织机构伦理审查体系管理规范
第一类 组织机构的管理
组织机构伦理审查体系管理规范
第一章 总则
第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020 年），国家认证认可监督管理委员会《涉 及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020 年），制定本规范。
第二条 保护生物医学研究受试者的权益和安全是研究者，研究机构， 申办者，伦理委 员会，以及政府相关管理部门的共同责任。
组织机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系，明确伦理审查体系所要求的研究项目管理、利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、与受试者的沟通交流、资源 管理、质量管理等事项的管理部门； 明确界定各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办 公室、以及研究者和研究人员的受试者保护职责。在这个体系框架中， 各部门和人员遵循相 关法律、法规、政策和指南， 遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全 的目标。
第二章 伦理审查体系管理
第三条 组织机构委派一位机构高层领导负责伦理审查体系的管理。
第四条 组织机构在其现有的组织架构和部门职责的基础上，建立伦理审查体系的组织架构，界定伦理审查体系各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和 研究人员的受试者保护职责。
第五条 组织机构伦理审查体系应当遵循我国研究伦理相关的法律、法规、政策和指南 , 以及相关的国际研究伦理指南。
组织机构依法制定并执行伦理审查体系的管理制度、指南和操作程序。
第三章 研究项目管理
第六条 研究项目管理的职能部门是科技处，临床试验机构办公室。
第七条 涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。
第八条 伦理审查体系的监管范围涵盖本机构承担的，以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究，不论其经费资助来源、研究类型，或研究实施地点。
第九条 科技处负责判断其所管理的研究项目是否属于涉及人的生物医学研究，明确判断的责任者和程序，在通知研究立项的同时，告知研究者其承担的研究项目是否在伦理审查体系监管的范围内。
第十条 科技处或者专业科室负责组织学术委员会或专家委员会对科研项目进行科学审查。科学审查应当同时评估研究是否符合以下两条伦理审查同意研究的标准： 受试者的风险最小化，受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的 重要性相比是合理的。科学审查的结果应当作为伦理审查同意程序的一部分，以正式的书面 方式告知伦理委员会。
第十一条 临床试验机构办公室负责确认药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目获得了政府药品监督管理部门的同意，或已按要求备案，或符合豁免同意/备案的条件。
第十二条 临床试验机构依法制定并执行试验用药品和试验用医疗器械的管理制度和程序。
第四章 利益冲突管理
第十三条 利益冲突管理的职能部门是监察室。
第十四条 组织机构颁布研究利益冲突政策，识别和管理组织机构的经济利益冲突，研究者和研究人员的经济利益冲突，委员和独立顾问的利益冲突。
第十五条 组织机构委托伦理委员会依据研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第五章 合同管理
第十六条 研究项目合同管理的职能部门是科技处，临床试验机构办公室，审计处。研究者应当参与研究项目合同的商谈或起草。
第十七条 政府资助、组织机构资助的研究， 或者组织机构同意立项的研究者发起 (包 括其他第三方资助）的研究，组织机构与研究资助者的合同应当约定，或者有机制保证，如 果受试者发生与研究相关的损害可以获得免费医疗和补偿。
第十八条 药物/医疗器械临床试验的合同应当约定以下申办者的受试者保护责任条款：如果受试者发生与试验相关的损害可以获得免费医疗和补偿；申办者在研究的监查和稽查中发现可能影响受试者安全或临床试验实施的严重或持续偏离方案，应当及时向临床试验机构和伦理委员会报告； 申办者负责分析评估任何来源的安全性相关信息， 并按照 GCP 和相关 法规指南向研究者及临床试验机构、伦理委员会提交安全性报告； 公开研究结果的计划，以 及申办者和研究者在公开研究结果中的责任和分工；研究结束后如果发现涉及受试者重大健 康问题且具有直接临床意义的信息，申办者应当向研究者和临床试验机构报告。
第十九条 审计处负责对药物/医疗器械临床试验的合同进行审计，包括合同应当约定的受试者保护的责任条款。
第六章 经费管理
第二十条 经费管理的职能部门是计财处。
第二十一条 计财处负责研究经费和伦理审查经费的统一管理。研究项目的申办者/资助者不能将研究经费与伦理审查费直接支付给研究人员和伦理委员会。
第二十二条 组织机构颁布正式文件，规定伦理审查项目的收费标准，伦理委员会委员审查劳务费的支出标准。
第二十三条 计财处设立研究风险基金或者其他预算科目，对政府资助、组织机构资助的研究，或者组织机构同意立项的研究者发起（包括其他第三方资助）的研究，如果研究经 费预算或项目合同约定没有研究相关损害的医疗费用和补偿，可以从该基金或预算科目列支 受试者与研究相关损害的医疗费用和补偿。
第七章 培训管理
第二十四条 培训管理的职能部门是教育处。
第二十五条 科技处、临床试验机构办公室、伦理委员会办公室根据部门职能要求， 制订受试者保护知识和技能的年度培训计划，申报培训经费预算。各部门可以充分地利用各种资源，提供尽可能多的培训机会。
第二十六条 培训计划的执行情况列入年度考核。
第八章 与受试者的沟通交流
第二十七条 组织机构为受试者建立一个可信任的渠道，使其可以向一个独立于研究人员且知晓研究项目情况的部门提出诉求和意见。
第二十八条 组织机构委托伦理委员会办公室负责受理和协调处理受试者的诉求和意见。临床试验机构办公室、科技处、医务处等部门共同参与处理受试者的诉求和意见。
第二十九条 伦理委员会办公室负责开展伦理审查的宣传活动。科技处、临床试验机构办公室负责开展医学研究的宣传活动。
第九章 资源管理
第三十条 伦理审查体系的领导负责组织对伦理审查体系的资源配置进行审核，根据需要调整资源配置。
第三十一条 组织机构通过多中心临床研究的协作伦理审查协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以促进研究并提高审查的效率和成本效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与研究项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或暂停一项研究。协作伦理 审查的协议还应当说明各研究中心诸如方案修正、非预期问题报告的沟通交流程序。
第三十二条 组织机构通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托项目进行初始审查，跟踪审查和复审。
第十章 质量管理
第三十三条 组织机构至少有 2人经过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。
第三十四条 内审员负责内部审核，对伦理审查体系是否符合认证审核的要求并持续有效运行进行审核、验证。内审员不审核自己的工作。
第三十五条 伦理审查体系的领导负责组织对伦理审查体系的持续适宜性，充分性和有效性进行管理评审。
第三十六条 伦理审查体系各相关管理部门的人员应当与研究者和研究人员进行开放式的沟通交流，对其所关注的伦理审查体系的问题和提出的建议做出回应。
第三十七条 研究项目管理的职能部门负责对违反伦理准则的研究行为采取纠正和纠正措施。
对严重或持续偏离方案的研究行为，研究项目管理的职能部门与伦理委员会合作，采取与其性质和程度相对应的纠正和纠正措施。
第十一章 伦理委员会的组织管理
第三十八条 组织机构根据研究伦理相关的法律、法规、政策和指南，制定并颁布伦理委员会章程。
第三十九条 组织机构根据本机构伦理审查项目的性质和范围，构建伦理委员会的组织架构，设立一个或多个伦理委员会并规定其审查范围，设立为伦理委员会提供审查事务服务的办公室。
第四十条 组织机构负责伦理委员会的组建或换届。组织机构颁布正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，替补委员，秘书。
第四十一条 组织机构通过伦理委员会章程，授予伦理委员会独立审查的权利。
组织机构的法人代表、研究管理部门的领导不担任伦理委员会委员， 亦不参与伦理委员会办公室的日常管理。
研究项目管理的职能部门和领导不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目，但是，可以按程序不批准、终止或暂停研究项目。
伦理审查体系的领导负责受理和处理对伦理审查不当影响的报告。
第四十二条 组织机构人事管理部门负责组织对伦理委员会组成人员履职能力的年度考核。
组织机构定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。
第十二章 伦理委员会
第四十三条 伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责。
第四十四条 伦理委员会依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南， 依据同意研 究的标准，审查和同意一项研究。
第四十五条 伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论，形成明确的审查意见后提请表决。表决的委员应当符合法定人数。决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。
第四十六条 伦理委员会按照同意研究的标准，做出同意，必要的修改后同意，不同意， 终止或者暂停已同意的研究的审查决定。
第四十七条 伦理委员会以跟踪审查的方式对其同意的研究进行监督。
第十三章 伦理委员会办公室
第四十八条 伦理委员会办公室是伦理委员会履行审查职责的支持部门，负责审查事务的管理，文件与信息的管理。
第四十九条 伦理委员会办公室负责制定伦理审查的送审指南，定义送审类别，规定送审程序和送审文件清单，以及伦理审查送审者须知的其他事项。
第五十条 伦理委员会办公室根据初始审查、跟踪审查和复审的性质， 选择合适的审查 方式， 选择胜任的主审委员， 邀请合适的独立顾问。伦理委员会可以指定 1～2 名医学专业 背景的委员负责安全性报告的审查，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。
第五十一条 伦理委员会办公室负责组织审查会议，安排会议时间，制定会议日程，保证委员的审查能够获得足够的信息，并保证会议符合法定人数。
第五十二条 伦理委员会办公室负责对伦理委员会的会议审查、审查决定形成文件记录
。 第五十三条 伦理委员会办公室负责有效和及时地传达伦理审查的决定。
第五十四条 伦理委员会办公室负责文件档案的管理，保证审查项目文档的安全和保密 。 审查项目文档的保存时间应当符合法规规定，并满足申办者的要求。
第五十五条 伦理委员会办公室负责有效管理年度/定期审查的信息，同意研究的有效期限的信息，以及待提交复审项目的信息。
第十四章 研究者和研究人员
第五十六条 有资格、经验和能力、尽责的研究者和研究人员能为受试者提供最好的保护。
第五十七条 研究者和研究人员应当遵循伦理审查体系的监管要求，知晓哪些活动属于涉及人的生物医学研究，并在伦理审查体系的监管范围内。
第五十八条 研究者和研究人员应当遵循研究利益冲突政策的规定，识别并公开经济利益冲突。
第五十九条 研究者应当依据专业标准，并以最大限度减少受试者风险的方式设计一项研究。
第六十条 研究者开展每项研究前，应当确定具备保护受试者所需的资源。 第六十一条 研究者和研究人员应当以公平的方式招募受试者。
第六十二条 研究者和研究人员应当采用与研究类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件，帮助受试者在知情、理解和自愿的基础上做出决定。
第六十三条 研究者和研究人员应当关注并以适当的方式回应受试者的担忧、抱怨或信息要求。
第六十四条 研究者应当具有研究职能所要求的资格，负责做出医学判断和临床决策的研究者和研究人员应当具有本机构的执业医师资格。
第六十五条 研究者负责授权研究人员，委派合适的研究任务和责任，并对研究保持适当的监管，确保研究人员履行所授权的职责，产生可靠的数据。
第六十六条 研究者和研究人员应当遵循 GCP 和临床研究相关的法律法规，遵循伦理委员会同意的方案开展研究。
第六十七条 研究者和研究人员应当遵循 GCP 和临床研究相关的法律法规，组织机构的制度和程序，以及伦理委员会的报告要求，对研究过程中发生的应当报告的事项提交报告
。
伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020 年）， 国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016 年），国家中医 药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010 年），国家认证认可监督管理委员会 《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020 年），制定本章程。
第二条 组织机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中 , 各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、 法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。
第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。组织机构负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。
第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。
第二章 伦理委员会的组织
第五条 组织架构：组织机构根据本机构伦理审查项目的性质和范围，构建伦理委员会的组织架构，设立一个或多个伦理委员会并规定其审查范围，设立为伦理委员会提供审查事务服务的办公室。如果荆州爱尔眼科医院医学伦理委员会有多个分会， 可以按研究项目的专业类别或者管理部 门界定各分会的审查范围。同一研究项目的多次审查应当在同一分会审查 。在有条件的情况 下，可以设置一个外单位委员占比超过二分之一的荆州爱尔眼科医院医学伦理委员会分会，以审查组织机构领 导的研究项目。
第六条 委员：审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会，其委员类别应当包括医药专业、非医药专业的委员， 独立于组织机构（即：不隶属组织机构且不是组织机构成员的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于 7 人。少数民族地区应当考虑少数民族委员。经常审查涉及弱势受试者研究项目的伦理委员会，应当有熟悉此类人群特点、或有与此类人群相关工作经验的委员。经常审查中医药研究项目的伦理委员会， 应当有中医药专业背景的委员。
组织机构的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。
第七条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名， 副主任委员 1～2 名。主任委员负责 主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时， 由副主任委 员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。
第八条 替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员， 而是替补其中某一位或几位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。
第九条 招募/推荐：组织机构采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委 员的候选人员名单。
第十条 聘任：组织机构负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员的候选人员名单提交组织机构常务委员会审查讨论，同意当选的票数应当超过常务委员会全体组成人员的半数。如果组织机构常务委员会的组成人员是委员的候选人员， 其应当退出任命程序。组织机构颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，替补委员，秘书
。 书面聘任文件应当告知其岗位职责。
接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循组织机构的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接 受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与 伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。
首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。
第十一条 备案：组织机构应当在伦理委员会设立之日起 3 个月内向其执业登记机关或 上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。
组织机构应当在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，各伦理分会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位（非本机构委员应当有不是本机构任何成 员直系亲属的说明），伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。
第十二条 任期：伦理委员会每届任期 2～3年。医药专业委员的连续任期不超过两届
。
第十三条 换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届的医药专业委员不少于二分之一。
第十四条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。
第十五条 免职：组织机构负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者； 因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由组织机构常务委员会讨论决定， 同意免职的票数应当超过常务委员会全体组成人员的半数。免职决定以组织机构正式书面文件的方式发布。
第十六条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由组织机构常务委员会讨论决定，同意票应当超过常务 委员会全体组成人员的半数。当选的替换委员以组织机构正式书面文件的方式任命。
第十七条 考核：组织机构人事管理部门负责组织对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。组织机构定期评估伦理委员会的成员与组成， 必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。
第三章 伦理委员会的权利
第十八条 权利：组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究 的实施。
第十九条 独立审查权利的保证：组织机构研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目， 但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。
组织机构伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。
第四章 伦理委员会的资源
第二十条 管理资源：组织机构为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书， 提供所需 的办公设备，可利用的档案室和会议室。组织机构为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的 条件。
第二十一条 培训资源：组织机构为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。
第二十二条 财务资源：组织机构将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照组织机构财务管 理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。
第二十三条 伦理审查资源的共享：组织机构通过多中心临床研究协作伦理审查的协议 , 与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担 中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本 机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一 项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序， 例如方案修正，非预 期问题的报告。
组织机构通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。
第五章 伦理委员会的运行
第二十四条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称 职和及时。
伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。
第二十五条 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第二十六条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查
。
会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式， 审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。
快速审查是会议审查的补充形式， 目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试 者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的 明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。
伦理委员会可以指定1～2 名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审， 并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。
第二十七条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排 1～2 名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目
。
第二十八条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十九条 法定人数： 法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于 7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员
。 有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第三十条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有： 同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体 委员的半数。会后应当及时传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见， 可以提交复审， 还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第三十一条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受组织机构的委托，依据组织机构研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第三十二条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第三十三条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审； 接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。
研究利益冲突政策
第一章 总则
第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究获得公众信任的基石。研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的权益和安全 。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020 年），国家认证认可监督管理 委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020 年），制定本政策。
第二条 本政策适用于组织机构涉及人的生物医学研究相关职能部门的管理活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。
第三条 监察室是利益冲突管理的职能部门，负责组织机构领导干部研究经济利益冲突的管理，负责对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
第四条 组织机构的研究利益冲突政策应当公开发布， 并作为组织机构相关管理人员 、 伦理委员会委员、研究者和研究人员培训和必须知晓的内容。
第二章 组织机构的经济利益冲突
第五条 组织机构的经济利益冲突是指组织机构、关键的组织领导及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。关键的组织领导是指法人代表，研究管理部门的领导，例如药物临床试验机构的主任 、 副主任。本政策文件的直系亲属是指配偶、受抚养的子女。
第六条 组织机构应当公开和规范管理的经济利益冲突的种类： 组织机构是药物/医疗器械临床试验项目的研究成果所有者、专利权人； 申办者给予研究机构的捐赠；组织机构投资的项目等。
第七条 组织机构经济利益冲突的管理措施：
- 组织机构是研究成果的转让方或所有者、专利权人、或者投资人，本机构不应当承 担该项目上市注册申请的临床试验。
- 接受社会捐赠资助必须以法人名义进行，捐赠资助财物必须由组织机构指定的部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动。
第八条 关键的组织领导应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其签署的研究项目合同方、或者其管理的研究项目申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系； 拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与合同方/申办者之间存在雇佣与服务关系；接受合同方/申 办者支付的顾问/咨询费等。
第九条 关键的组织领导个人经济利益冲突的管理措施：
- 关键的组织领导应当签署 AF/ZZ-02/04.0遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导）。
- 法人代表与其所签署的研究项目合同方之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向监察室报告，同时应当授权其他人签署研究项目合同。
- 研究管理部门领导与其管理的研究项目申办者之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向监察室报告，同时应当不参与该项目的立项审批程序。
- 法人代表与研究管理部门领导承担的研究项目，在可能的情况下， 安排由外单位委员占比超过二分之一的荆州爱尔眼科医院医学伦理委员会分会审查。
第三章 研究者和研究人员的经济利益冲突
第十条 研究者和研究人员的经济利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。
第十一条 研究者和研究人员应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其所承担的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系； 拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与申办者之间存在雇佣与服务关系；接受申办者支付的顾问/咨询费等。
第十二条 研究者和研究人员个人经济利益冲突的管理措施：
- 研究者和研究人员在提交伦理初始审查时，应当签署 AF/ZZ-03/04.0 研究经济利益 冲突声明，向伦理委员会报告任何数额的个人经济利益。
- 组织机构委托伦理委员会审查研究者和研究人员与研究项目之间的经济利益冲突。
如果个人经济利益冲突的数额较大，伦理委员会可以要求向其他研究人员公开个人的经济利 益冲突。如果个人经济利益冲突的数额超过医生的年平均收入， 伦理委员会可以考虑采取其 他相应的管理措施：向受试者公开研究者个人的经济利益冲突；任命独立的第三方监督研究； 必要时采取限制性措施，例如不允许在申办者处拥有净资产的人员担任研究者；不允许有重 大经济利益冲突的研究者和研究人员招募受试者和获取知情同意；更换研究人员或研究角色。
第四章 伦理委员会委员与独立顾问的利益冲突
第十三条 委员和独立顾问的利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济和非经济利益与保护受试者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系的公信力之间的利益竞争
。
第十四条 委员和独立顾问应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其所审查/咨询的研究项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系； 拥有与研究产品有竞争关系的
类似产品的经济利益； 与该项目申办者之间存在雇佣与服务关系； 接受申办者支付的顾问/咨询费等。
委员和独立顾问应当公开和报告的个人非经济利益是指其参与所审查/咨询的研究项目的设计、实施和报告工作。
如果委员与其所审查项目的研究人员具有非常良好的个人关系，该关系足以影响其审查的公正判断，应当主动声明并回避。
第十五条 委员和独立顾问个人利益冲突的管理措施：
- 伦理委员会委员在接受聘任时应当签署 AF/ZZ-01/04.0 委员履职承诺书。
- 委员在审查每项研究时均应当主动声明是否存在经济利益或非经济利益冲突， 应当向伦理委员会公开任何数额的个人经济利益。委员的利益冲突声明应当有相应文字记录， 例如：伦理审查会议记录，伦理审查工作表，独立顾问咨询工作表。
- 委员与所审查的项目存在利益冲突，他/她可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息，但应当退出审查会议的讨论和表决。有利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。
- 伦理委员会办公室邀请独立顾问时，应当要求他/她签署 AF/SC-13/04.0 独立顾问咨询工作表附录的经济利益冲突声明和保密承诺。
- 一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，除非无法找到其他能够回答所咨询问题的合适人员担任独立顾问。如果邀请有利益冲突的独立顾问提供咨询意见， 应当在伦理审查会议时披露该利益冲突。
第五章 责任
第十六条 如果个人存在利益冲突而不主动声明，则违反了本政策，有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者，监察室负责调查核实并提出处理意见，包括诫勉谈 话 , 公开批评，建议免除伦理委员会委员职务，建议不再邀请担任独立顾问，建议取消研究 者资格。
附件表格
AF/ZZ-01/04.0 委员履职承诺书
AF/ZZ-02/04.0 遵循研究利益冲突政策的承诺（法人代表、研究管理部门的领导）
AF/ZZ-03/04.0 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）
AF/SC- 13/04.0 独立顾问咨询工作表
JZAR-IRB ZD/02.01/04.0
第二类 伦理委员会的管理
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荆州爱尔眼科医院医学伦理委员会 管理制度 |
文件编号 |
JZAR-IRB-ZD/02.01/04.0 |
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编写者 |
江琪 |
版本号 |
4.0 |
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审核者 |
胡红阳 |
批准日期 |
2026年6月4日 |
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批准者 |
邵应山 |
生效日期 |
2026年6月20日 |
岗位职责
一、伦理委
委员
对送审项目进行伦理审查。
担任送审项目的主审委员。
参加会议审查，每年审查会议的出席率不低于 75%。
主任委员
承担委员的伦理审查职责。
主持审查会议。
审签会议记录。
审签审查决定文件。
副主任委员
承担委员的伦理审查职责。
当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或其他原因缺席审查会议时，履行主 持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件的职责。
二、伦理委员会办公室
办公室主任
负责伦理委员会办公室的管理工作。
负责组织制订/修订伦理委员会的管理制度、指南与 SOP。
负责组织培训。
负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问。
负责协调相关部门处理受试者的诉求和意见。
负责接受组织机构的内部审核和管理评审，接受政府主管部门的监督检查，接受第 三方的研究伦理审查体系质量认证。根据质量检查或审核的意见， 采取相应的纠正 和纠正措施。
负责制订年度工作计划，年度培训计划。
负责编制年度伦理审查经费和培训经费预算，报主管部门。
负责撰写年度工作总结。
秘书
在伦理委员会办公室主任的领导下工作。
负责受理伦理审查的送审材料。
有职业经验的秘书，可以负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问。
负责审查会议的事务，快速审查的事务。
负责传达审查决定。
负责组织安排现场访查。
负责受理受试者的诉求和意见。
负责文件档案与信息管理。
负责伦理审查的宣传活动，在组织机构官网公开伦理委员会的组织信息，伦理审查 的职能，伦理审查体系的监管要求。
帮助委员获取伦理审查相关的法律法规、管理制度、指南和操作程序。
帮助委员获取培训信息。
承办办公室主任安排的其他工作。
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荆州爱尔眼科医院医学伦理委员会 管理制度 |
文件编号 |
JZAR-IRB-ZD/02.02/04.0 |
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编写者 |
江琪 |
版本号 |
4.0 |
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审核者 |
胡红阳 |
批准日期 |
2026年6月4日 |
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批准者 |
邵应山 |
生效日期 |
2026年6月20日 |
审查会议规则
第一条 本规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、有序与高效，在充分讨论的基础上，获得最佳的审查结果。
第二条 会议议题
- 会议报告项目：上次审查会议的会议记录，上次审查会议以来的快速审查项目，现 场访查，受试者抱怨。
- 会议审查项目： 初始审查， 修正案审查， 年度/定期审查， 安全性审查， 偏离方案审 查，终止/暂停研究审查，复审等审查类别安排会议审查的项目。
第三条 会议准备
- 安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过 1 个月。例行审查会议一般每月安排 2 次，需要时可以临时增加审查会议的次数。如果发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当及时安排紧急会议审查。
- 会前的主审/咨询： 为每一审查项目选择主审委员， 需要时邀请独立顾问提供审查咨询意见。秘书送达主审/咨询文件，要求会前完成审查/咨询工作表的记录。
- 预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
- 发布会议通知，准备会场。确保参会委员符合法定人数。 第四条 参会人员
- 参会委员：参会委员应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于 7 人；应当包 括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。
- 受邀参会人员：可以邀请研究者到会报告研究项目概况，回答委员的提问。可以应 研究者的要求邀请申办者到会，协助其回答委员有关研究背景的问题。在必要的情况下，可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见。
- 列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动要求观摩审查会议的人员，经领 导同意，允许列席会议。除了政府监督管理部门的检查人员、以及伦理认证协议约定承担保 密责任的审核员以外，秘书应当要求其他列席者签署 AF/LL-04/04.0 保密承诺。
第五条 会议主持人
- 伦理委员会主任委员担任会议主持人。当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或者因其他原因缺席审查会议时，副主任委员履行主持审查会议的职责。如果主任委员和副主任委员都因故退出或者缺席审查会议，主任委员授权一名委员主持审查会议。
- 主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序 并执行会议规则。
第六条 会议开始程序
- 参会委员签到，秘书向主持人报告委员到会情况。
- 主持人宣布到会委员是否符合法定人数。
- 主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。 第七条 会议报告项目
- 会议记录：委员审阅上次审查会议的记录，指出记录与自己发言不符合处。如果委 员没有发表异议，则默认同意会议记录。
- 委员听取上次审查会议以来的快速审查项目的概况和审查意见，现场访查的发现和访查意见，受试者抱怨中的对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的非预期问题的处理意见。
第八条 会议审查项目
- 报告：听取研究者或主审委员报告研究项目的概况。
- 提问
主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。
委员应当围绕当前的审查项目，对所关注的问题进行提问。委员不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不要打断其他人的发言。
研究者应当对提问做出回应；委员可以追问。
独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见，并回答委员的问题。
与审查项目存在利益冲突的委员可以发表意见并回答其他委员的提问。
- 讨论
进入审查会议的讨论环节，研究者/申办者、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委 员应当离场。
主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员讨论发言。主持人最后发表自己的意见。
委员讨论发言应当明确阐述自己的审查意见并说明理由。委员每次发言一般不要超过主持人限定的时间（例如不超过 5 分钟）， 就同一问题发表意见的次数不超过 2 次。在讨论过 程中，委员应当充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。
主持人在每位委员讨论发言后，应当征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应当在会议上发表。主持人应当尊重所有委员的意见， 鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，安排足够的时间进行讨论。
经过讨论，尽可能达成委员都可以接受的意见。所谓“都可以接受的意见”是指有同意、 修改后同意的审查意见，但没有不同意、终止或者暂停已同意的研究的审查意见。
如果有多个事项的意见不能达成一致，委员无法用一次表决完整表达自己的选项，应当先逐项表决，按多数意见形成明确的修改意见，然后提交审查决定的表决。
最后，主持人应当概括审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。 第九条 审查决定
- 表决的委员：参加表决的委员应当符合法定人数。只有全程参加研究项目审查会议 讨论的委员才能对该项目表决。有利益冲突退出审查会议表决的委员，不计入法定人数。如 果在会议期间委员人数不再符合法定人数，则在恢复法定人数之前不能表决。
- 表决的方式：有举手表决、口头表决、电子投票、或者书面投票。委员不能投弃权 票,不能委托表决。
- 表决的选项：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。
- 决定的票数：审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。如果各种审查 意见都不足半数，应当考虑补充材料或信息后，重新审查讨论。
- 秘书报告表决的结果。
- 会后及时传达伦理审查的决定。